GMP 실사 완전 대응 가이드: 실무자가 꼭 챙겨야 할 자료 정리

해외 수출을 목적으로 한 의약품 제조소는 다양한 국가의 규제 기관으로부터 실사를 받게 됩니다. WHO PQ, EMA, FDA, 또는 각국 보건당국의 GMP 실사는 품질 시스템의 적합성을 확인하는 중요한 절차입니다. 실사는 단순히 문서 확인을 넘어서 공정, 인력, 설비, 시스템 전반에 걸친 종합적인 평가를 포함하기 때문에, 철저한 사전 준비와 전략적인 대응이 요구됩니다. 이 글에서는 제조소 실사에서 실무자가 반드시 준비해야 할 핵심 자료, 현장 응대 전략, 실사 후 후속 조치까지 단계별로 대응 전략을 소개합니다.

 

 

1. 실사 준비자료: 핵심 문서와 사전 점검 리스트

실사 대비의 70%는 철저한 문서 준비에서 시작됩니다. 실사관은 수천 페이지의 GMP 관련 문서 중에서도 핵심 내용을 빠르게 확인하고자 하므로, 구조화된 문서 체계와 색인(indexing)이 중요합니다.

1) 필수 제출 문서:
- Site Master File (SMF): 제조소 전반의 품질 시스템 개요서로, 시설 구조, 인력 조직, 생산 품목, 밸리데이션 현황 등이 포함되어야 합니다.
- Validation Master Plan (VMP): 설비, 공정, 청소, 분석법 등 밸리데이션 전략을 정리한 마스터 문서입니다.
- Change Control, Deviation, CAPA 기록: 품질 이슈 발생 후의 처리 및 개선 과정을 보여주는 대표 자료입니다.
- Batch Manufacturing Records (BMR): 대표 제품의 생산기록서와 검토된 QA 승인본을 함께 준비해야 합니다.

2) 문서 준비 팁:
- 요청 예상 문서는 ‘Ready Folder’ 형태로 별도 보관하고, 실사 중 요구 시 즉시 제공할 수 있도록 구성합니다.
- 영문 버전이 필요한 경우, 기존 한글 문서를 사전에 번역해두거나 요약본(summary version)을 준비해두는 것이 좋습니다.
- 문서 내 날짜, 버전, 서명 일치 여부를 반드시 사전 점검하며, 특히 변경 이력(Revision History) 부분이 누락되지 않았는지 확인합니다.

3) 설비 및 청결 상태 점검:
- 실사관이 동선에 따라 확인할 가능성이 높은 지역(예: 자재 입고구역, 클린룸 입구, 세척 구역 등)을 중심으로 청소와 표지 정비를 철저히 해야 합니다.
- 고장 설비나 점검 중인 기기는 ‘사용 중지’ 표기를 명확히 하며, 사유 기록도 준비합니다.

2. 실사 응대 전략: 일관성, 정직성, 대응 방식

실사 대응의 핵심은 ‘일관된 메시지’와 ‘즉각적인 대응’입니다. 담당자의 전문성은 물론, 전체 팀의 응대 체계도 중요합니다.

1) 실사 대응팀 구성:
- 실사 전 전담 대응팀을 구성하며, 역할은 다음과 같이 분담됩니다:
QA 총괄: 전체 문서 제출, 응대 총괄
생산 책임자: 제조 공정 흐름 및 설비 설명
QC 담당자: 시험 기록, 시험 장비 시연 응대
RA/수출 담당: 허가 문서 및 등록 전략 설명

2) 실사 대응 기본 원칙:
- 실사관의 질문에 대한 답변은 “사실에 근거하되, 해석은 최소화”하는 것이 좋습니다.
- 즉시 응답이 어려운 질문은 “확인 후 다시 답변드리겠다”고 하고, 30분 내 자료와 함께 응답하는 것이 이상적입니다.
- 문서에 오류가 있을 경우 감추기보다, 해당 오류의 원인과 수정 조치 내역(CAPA)을 명확히 설명하는 것이 신뢰를 높입니다.

3) 실사 중 주의 사항:
- 사적인 대화는 금지하고, 실사관 요청 외에는 자발적 설명을 자제해야 합니다.
- 실사관이 지적한 사항은 즉시 기록하며, 가능한 경우 현장 시정 조치(on-the-spot correction)를 수행합니다.
- 실사 진행 상황은 정리하여 하루 종료 후 요약 회의(daily wrap-up)를 실시하며, 이틀 이상 실사 시 누적 지적사항을 종합 관리합니다.

3. 실사 후속 조치: 대응 서한과 개선 실천

실사 자체보다 더 중요한 것은 사후 대응입니다. 대부분의 규제기관은 실사 종료 후 15~30일 이내에 ‘지적사항에 대한 회신’을 요구하며, 이 문서의 질과 실행력 여부에 따라 허가 여부가 좌우되기도 합니다.

1) 실사 종료 보고서 대응:
- 실사 종료 후 GMP 지적사항(Form 483 등)에 대한 대응 서한(Response Letter)을 작성할 때는, 지적 내용 → 원인 분석(RCA) → 시정 조치 → 재발 방지 대책의 순서로 서술합니다.
- 근거 문서 또는 예정 일정표를 첨부하여 실행 가능성과 실효성을 강조해야 합니다.
- CAPA(Action Plan)는 가능한 한 30일 내 완료 가능한 수준으로 설정하고, 현실적인 타임라인을 제시합니다.

2) 내부 프로세스 개선:
- 지적 사항이 발생한 프로세스는 단기적 수정뿐 아니라 시스템적 재검토가 필요합니다. 예: 문서 누락 → 문서 승인 절차 전체 검토
- 품질 감사(Quality Audit) 팀이 실사 결과를 기준으로 전사적 개선안을 도출할 수 있도록 리뷰 회의를 개최합니다.

3) 고객 및 거래처 공지:
- 글로벌 고객사 또는 현지 파트너에게도 실사 결과에 따라 영향을 줄 수 있으므로, 허가 유지 여부나 조치 일정에 대한 안내가 필요합니다.
- 사전에 NDA 등 기밀 유지 조건을 확인한 뒤, 간단한 Fact Sheet 형태로 요약 통보하는 것이 일반적입니다.

 

제조소 실사는 단순한 감시가 아니라 품질 수준을 국제 기준에 맞게 향상시킬 수 있는 기회입니다. 준비된 자료, 명확한 응대, 그리고 책임 있는 후속 조치는 GMP 인증뿐만 아니라 향후 수출 시장 확대에도 핵심적 기반이 됩니다. 실사 대응은 단기간의 이벤트가 아닌 장기적인 품질 전략의 일환으로 접근해야 하며, 이를 통해 기업은 글로벌 시장에서의 신뢰와 경쟁력을 동시에 확보할 수 있습니다.

 

실사 기간 동안 해외영업 담당자는 종종 실사관이나 해외 파트너사의 방문자에 대한 의전 지원(공항 픽업, 숙소-제조소 간 이동, 식사 제공 등) 역할을 수행하게 되지만, 실사 과정 전반에 대한 이해 역시 매우 중요합니다. GMP 실사는 QA 또는 RA 부서의 주관 업무일지라도, 실사관의 질문이 영문 허가 문서, 등록 전략, 또는 이전 수출 이력 등에 걸쳐 있을 수 있기 때문에, 해외영업 담당자 역시 현장 상황과 주요 이슈에 대한 감각을 갖고 있어야 합니다. 특히 실사 중 동일한 방향성과 메시지를 전달하는 ‘원팀’ 체계를 유지하기 위해, 핵심 점검 항목과 대응 방식에 대한 사전 이해가 요구됩니다.

 

실제 필자 역시 과거 한 EU 국가의 규제 기관으로부터 GMP 실사를 받은 경험이 있습니다. 해당 실사에서 다수의 Deviation 및 Critical 지적사항이 발생해, 시정조치가 완료되기까지 약 1년간 해당 국가로의 수출이 중단되었던 사례였습니다. 이 경험을 통해, 실사는 단지 품질 부서만의 책임이 아니라는 점, 그리고 해외영업 담당자도 사전 준비부터 실사 종료까지의 전 과정에 관여하고 연대감을 가져야 한다는 사실을 절실히 깨달았습니다. 철저한 준비와 부서 간 유기적인 협업이 곧 성공적인 실사 대응의 열쇠입니다.