GMP 실사 완전 대응 가이드: 실무자가 꼭 챙겨야 할 자료 정리
해외 수출을 목적으로 한 의약품 제조소는 다양한 국가의 규제 기관으로부터 실사를 받게 됩니다. WHO PQ, EMA, FDA, 또는 각국 보건당국의 GMP 실사는 품질 시스템의 적합성을 확인하는 중요한 절차입니다. 실사는 단순히 문서 확인을 넘어서 공정, 인력, 설비, 시스템 전반에 걸친 종합적인 평가를 포함하기 때문에, 철저한 사전 준비와 전략적인 대응이 요구됩니다. 이 글에서는 제조소 실사에서 실무자가 반드시 준비해야 할 핵심 자료, 현장 응대 전략, 실사 후 후속 조치까지 단계별로 대응 전략을 소개합니다. 1. 실사 준비자료: 핵심 문서와 사전 점검 리스트실사 대비의 70%는 철저한 문서 준비에서 시작됩니다. 실사관은 수천 페이지의 GMP 관련 문서 중에서도 핵심 내용을 빠르게 확인하고자 하므로,..
2025. 6. 28.
