제약 해외영업 입문자를 위한 필수 용어 & 프로세스 정리

해외영업 초보자를 위한 실무용 가이드입니다. 제약 분야에서 반드시 알아야 할 용어와 단계별 프로세스를 정리했습니다. 이 글을 통해 글로벌 시장 진출의 기본기를 다지세요.

1. 제약 해외영업 필수 용어 정리

• 인허가(Approval): 현지 국가의 보건당국에서 의약품 수입·판매를 허가하는 절차입니다.
• GMP(Good Manufacturing Practice): 제조 및 품질관리 기준으로, 해외 수출 시 인증은 필수입니다.
• CIF/CFR/FOB: 국제 무역인코텀즈 조건 중 가격·운송 책임이 포함된 주요 조건입니다.
• PMS(Post Marketing Surveillance): 시판 후 안전성 모니터링을 의미하며, 현지 요구사항에 따라 실행됩니다.
• Certificate of Pharmaceutical Product (CPP): WHO 기준 형식의 의약품 품질 증명서로 수출 시 요구됩니다.
• PSMF(Pharmacovigilance System Master File): 안전관리 체계 문서로, 수출국 규제 대응을 위해 준비해야 합니다.

2. 단계별 프로세스 정리

2.1 시장 분석 및 진출 전략 수립

• 목표 국가 선정: 시장 규모, 규제 수준, 경쟁사 조사
• 수출 조건 검토: 관세, 인증, 현지 유통망 구조 분석

2.2 인허가 준비 단계

• 필요 서류 확보: Dossier 구성, CPP, PSMF, 품질시험 데이터 준비
• 현지 공인 시험기관(Lab)과 협업: 분석 항목 및 방법 확인
• 공문 발송 및 해당국 당국 접촉

2.3 계약 및 파트너 확보

• Distributor vs Local Partner 비교: 판매 채널 책임 및 수익 배분 구조 확인
• 계약서 주요 조항: 수량, 가격, 납품조건, 독점권, 책임 및 클레임 규정 명시
• 샘플 제공 방식 및 피드백 루프 설계

2.4 물류 및 통관

• HS CODE 분류: 의약품 HS CODE 확인 및 분류 리스크 해소
• 인코텀즈 준수: CIF, DAP, EXW 등의 조건 결정
• 통관서류 작성: 상업송장, 포장명세서, CPP, GMP 인증서 등

 

2.5 수출 및 배송

• 물류 파트너 선정: 제약 운송 전문업체, 온도·습도 관리 기준 확인
• 보험 가입: CIF FPA(Full Protection & All Risks) 등 적정 보장 범위 설정

2.6 현지 마케팅 및 판매 지원

• 브로셔/제품카탈로그 현지어 번역 및 현지화
• 의료 전문가 대상 e-Detailing 전략 수립
• 학회나 컨퍼런스 참가 통한 네트워크 구축

 

2.7 출시 후 관리

• PMS 보고: 현지 기관에 주기적으로 제출
• 리콜 대응 프로토콜 준비

3. 실무 팁 & 체크리스트

• GMP 최신 버전 인증 사본 항상 준비
• 인허가 중간 피드백 놓치지 않기—내용 보완 요구 사항 신속 대응
• 계약서에 샘플 제공 기간과 회수 조건 반드시 명시
• PMS 시스템 로컬라이징: 현지 규정을 반영한 SOP 문서 작성

 

 

해외영업 입문자는 방대한 용어와 절차에 다소 압도될 수 있지만, 한 걸음씩 체계적으로 준비하면 충분히 정복할 수 있습니다. 특히 인허가, 물류, 계약 등의 핵심 요소는 현지 맞춤형 대응이 필요합니다. 이 글이 기본기 다지기에 도움이 되길 바라며, 실무 과정에서 부족한 부분은 문서화하고 팀과 공유하여 지속적으로 개선하는 자세가 중요합니다.

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